一、服務概述

為助力醫療器械企業高效應對行業法規變化、提升質量管理水平，我司推出標準化培訓服務，涵蓋法規解讀、技術實操及風險管理全流程，確保企業團隊快速掌握核心知識，降低合規風險。

二、服務內容

法規體系深度解析

國內外法規對比（中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA）

最新《醫療器械監督管理條例》應用指南

注冊申報材料編寫規范（含模板案例）

生產質量管理實戰培訓

ISO 13485:2016條款落地實施

無菌醫療器械環境控制要點

工藝驗證與設備校準實操演練

風險管控專項課程

ISO 14971風險管理全流程模擬

不良事件監測與召回案例復盤

飛檢常見問題預判與應對策略

三、服務優勢

權威師資：前審評專家+20年經驗企業高管雙導師制

場景化教學：采用FDA警告信真實案例進行沙盤推演

效果保障：培訓后3個月免費答疑，配套在線題庫鞏固學習

四、實施流程

需求診斷（問卷+訪談） → 2. 定制課程方案 → 3. 分段式培訓（理論+工作坊） → 4. 效果評估（筆試+實操考核）

五、增值服務

贈送最新法規匯編電子手冊

優先參與行業峰會名額

年度復訓8折優惠

本方案可根據企業規模靈活調整，支持線上線下混合模式，助力企業打造合規高效的醫療器械專業團隊。